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药监局:2017年428家药企检查 药品GMP缺陷4339项
http://www.workercn.cn2018-06-12来源: 中国网财经
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  中国网财经6月11日讯 近日,国家药品监督管理局发布的《2017年度药品检查报告》显示,2017年全年共完成药品GMP跟踪检查428家(478家次),较2016年同比增长234%。

  428家药品生产企业的检查发现药品GMP缺陷4339项,其中涉及药品GMP正文部分的缺陷共3512项,涉及计算机化系统附录的缺陷224项,涉及无菌药品附录的缺陷200项,涉及中药饮片的缺陷116项。

  另外,2017年共开展药品GMP飞行检查57家次。涉及吉林、四川、福建等21个省(市),包括5家生物制品生产企业(含血液制品)、14家普通化学药品生产企业、28家中药制剂生产企业、7家中药饮片生产企业和3家中药提取物生产企业。报告称,2017年飞行检查对中药类生产企业的检查较为集中,针对中药制剂、中药饮片、中药提取物生产企业共派出30个检查组129人次对38家企业进行了飞行检查。

  在进口药品境外生产现场检查方面,报告显示,共发现缺陷项665项,其中严重缺陷27项,主要缺陷140项。问题主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品管理等方面。严重缺陷主要包括生产工艺不一致、重大变更未及时向我国申报,注册申报资料存在真实性问题,生产厂房设施、设备和生产操作行为等不能有效降低产品污染或混淆的风险,不能对不合格产品进行有效控制等方面。对于国外机构GMP观察检查,报告指出,2017年国外观察检查工作共发现缺陷项1071项,依据2010版中国GMP正文章节对缺陷项进行分类分析发现:质量控制与质量保证、文件管理、设备、厂房与设施、确认与验证、物料与产品六个类别的缺陷占了全部缺陷的88%。

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